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Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

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De acordo com a Anvisa, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a agência pediu esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias, A agência reguladora já orientou os requerentes sobre sua disponibilidade para reuniões de esclarecimento e acompanhamento.

“A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto piloto”, diz a agência.

Segundo a Anvisa, novas reuniões serão feitas para avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários. “Apesar da notícia positiva, esclarecemos que estudos precisam ser conduzidos e ter resultados capazes de confirmar a eficácia e segurança, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia”.

A Anvisa enfatizou que o uso de tal terapia ocorre experimentalmente para pacientes específicos e com supervisão de um médico. No momento, o procedimento ainda não se qualifica como estudo clínico.

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